Raskauskategoria
Wikipedia
Raskauskategoria ilmaisee lääkeaineen riskiä aiheuttaa sikiövaurioita, jos äiti ottaa lääkettä ohjeen mukaisesti raskauden aikana. Se ei sisällä äidinmaitoon erittyvien lääkkeen osasten tai aineenvaihdunnan tuotteiden riskejä.
[muokkaa] Yhdysvallat
Vuonna 1979 yhdysvaltojen FDA esitteli luokittelun lääkeaineille sikiölle aiheutuvien riskien mukaan. Luokittelu perustui samankaltaiseen ruotsalaiseen luokitteluun, joka oli julkaistu vuotta aiemmin.
Yhdysvaltojen FDA:lla on seuraavat määritelmät raskauskategorioille:
| Yhdysvaltojen FDA Lääkkeiden raskauskategoriat | |
| Raskauskategoria A | Asianmukaiset ja hyvin kontrolloidut tutkimukset eivät ole osoittaneet sikiölle syntyviä haittoja raskauden ensimmäisellä kolmanneksella eikä myöhemminkään. |
| Raskauskategoria B |
Eläimillä suoritetut lisääntymiskokeet eivät ole osoittaneet sikiölle syntyviä haittoja eikä ole olemassa asianmukaisia ja hyvin kontroltuja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla TAI eläinkokeet ovat osoittaneet vahingollisen vaikutuksen, mutta asianmukaiset ja kontrolloidut raskaana olevilla naisilla eivät ole osoittaneet haittoja millään raskauskolmanneksella. |
| Raskauskategoria C |
Eläimillä suoritetut lisääntymiskokeet ovat osoittaneet vahingollisia vaikutuksia sikiölle eikä ole olemassa asianmukaisia ja hyvin kontroltuja tutkimuksia ihmisillä, mutta mahdolliset hyödyt saattavat puolustaa käyttöä raskauden aikana mahdollisista riskeistä huolimatta. |
| Raskauskategoria D |
Markkinointikokemuksista tutkimuksista on olemassa näyttöä epäsuotuisista vaikutuksista ihmissikiöille tai tutkimuksia ihmisillä, mutta mahdolliset hyödyt saattavat puolustaa käyttöä raskauden aikana mahdollisista riskeistä huolimatta. |
| Raskauskategoria X |
Eläinkokeet tai tutkimukset ihmisillä ovat osoittaneet sikiön epämuodostumia ja/tai markkinointikokemuksista tutkimuksista on olemassa näyttöä epäsuotuisista vaikutuksista ihmissikiöille tai tutkimuksia ihmisillä ja lääkkeen käyttöön liittyvät riskit raskauden aikana ovat selvästi saavutettuja hyötyjä suuremmat. |
FDA raskauskategoriolle luonteenomaista on se, että FDA vaatii suhteellisesti huomattavaa määrää korkealaatuista tutkimustietoa, jotta lääke voidaan kategorioida raskauskategoria A:han. Tämän vuoksi monet lääkkeet, jotka muissa maissa pääsisivät raskauskategoria A:han, joutuvat kategoria C:hen FDA:n luokituksissa.
[muokkaa] Lähteet
- http://www.prn2.usm.my/mainsite/bulletin/sun/1995/sun24.html
- Australian categories
- Sannerstedt R, Lundborg P, Danielsson BR, Kihlstrom I, Alvan G, Prame B, Ridley E. Drugs during pregnancy: an issue of risk classification and information to prescribers. Drug Saf. 1996 Feb;14(2):69-77. PMID 8852521.
