Qware Riskmanager
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| Qware Riskmanager | |
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| Basisdaten | |
| Entwickler: | bayoonet AG |
| Aktuelle Version: | 2.5 (November 2006) |
| Betriebssystem: | Microsoft Windows |
| Kategorie: | |
| Lizenz: | proprietär |
| Deutschsprachig: | ja |
| Website: | http://www.risk-online.de |
Qware Riskmanager ist ein kommerzielles Softwareprodukt des Software-Unternehmens bayoonet AG und das weltweit am häufigsten verwendete Anwendungsprogramm zur Umsetzung des Risikomanagement-Prozesses und der Erfüllung der Anforderungen der internationalen Norm ISO 14971. Es ist für Windows Betriebssysteme verfügbar.
[Bearbeiten] Funktionen und Besonderheiten
Die erste Version des Qware Riskmanager erschien 1997 und wurde seit diesem Zeitpunkt nach den Vorgaben der mit der Software arbeitenden Herstellern von Medizinprodukten, sowie der für die CE-Kennzeichnung der Produkte zuständigen benannten Stellen angepasst. Der Vorteil liegt nach Anwendermeinungen darin, dass die Software die Erfüllung der normativen Anforderungen gewährleistet und nur noch die spezifischen Produktdetails in die Bearbeitungsmasken eingetragen werden müssen.
Jeder Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika ist verpflichtet, die in der ISO 14971 beschriebenen Prozesse in seinem Hause einzuführen und beim Risikomanagement anzuwenden. Hierbei sind die normativen Anforderungen strikt einzuhalten. Qware Riskmanager generiert hierbei die Risikomanagement-Akte in einer Form, die von den Zulassungsstellen und zuständigen Behörden akzeptiert wird.
Durch den Aufbau der Software und die integrierte Versionierung und Authentifikation kann die normativ geforderte Nachverfolgbarkeit (Traceability) gewährleistet werden, was durch den Einsatz nicht norm spezifischer Dokumentationssystemen wie Microsoft Excel oder Microsoft Word in der Regel nicht abgebildet werden kann.
