임산부 안전성

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임산부 안전성(임부 안전성, 태아 위험도)는 특정 약물이 임산부에게 투여되었을 경우 태아에게 미치는 영향을 등급화한 것이다. 한국은 미국 FDA의 기준을 그대로 사용하고 있다.

[편집] 기준

1979년 FDA는 약물이 태자에게 미칠 수 있는 영향을 분류하는 기준을 만들었다.

미국 FDA 임산부 약물 분류
분류 A	통제된 연구에서 위험성이 없었다. 임부에 대한 적절하고 잘 조절된 연구에서, 태아에 대한 위험성이 증명되지 않았다.
분류 B	사람에게 위험하다는 증거가 없다. 동물연구에서는 위험성을 보였으나 사람에서는 보이지 않았다. 또는 사람에 대한 적절한 연구가 실시되지 않았다면, 동물연구에서 태자에 대한 위험성을 보이지 않았다.
분류 C	위험성을 배제할 수 없다. 사람에 대한 연구는 부족하고, 동물연구에서는 태자에 대한 위험성을 보이거나 동물에 대한 연구가 부족하다. 잠재적 위험성에도 불구하고, 약물 사용시의 유익성이 약물사용을 정당화할 수도 있다.
분류 D	위험하다는 증거가 있다. 임상자료나 시판후 자료에서 태아에 대한 위험성을 보인다. 그럼에도 불구하고, 약물 사용의 유익성이 잠재적 위험성을 상회할 수 있다. 생명을 위협하는 상황이나 중증 질환에 사용이 필요한 경우, 보다 안전한 약물을 사용할 수 없거나 보다 안전한 약물이 효과가 없다면 사용할 수도 있다.
분류 X	임신중 투여금기. 동물이나 사람에 대한 연구 또는 임상시험이나 시판 후 보고에서 태아에 대한 위험성이 환자에 대한 어떤 유익성보다 명백히 상회하는 것을 보였다.