Nemzetközi szabadnév (gyógyszer)
A Wikipédiából, a szabad enciklopédiából.
A nemzetközi gyógyszer-szabadnév vagy egyszerűen nemzetközi szabadnév az ENSZ Egészségügyi Világszervezete (WHO) által nyilvántartásba vett gyógyszerhatóanyag-név. A generikus gyógyszerenevek egyik csoportja.
Tartalomjegyzék |
[szerkesztés] Angol elnevezése
A nemzetközi szabadneveket gyakran INN-ként említik, ami az International Nonproprietary Name, vagyis "nemzetközi nem-tulajdonosi név" rövidítése. A "nem-tulajdonosi" itt azt fejezi ki, hogy ezek a hatóanyagnevek nem lehetnek védjegyek, tehát tulajdonoshoz (meghatározott vállalathoz) nem kapcsolódnak. A nemzetközi szabadnév egykomponensű gyógyszerek neveként használható (összetételekre sohasem), esetleg sók esetén ezen kiegészítéssel.
[szerkesztés] Az Egészségügyi világszervezet listái
A nemzetközi szabadnévre vonatkozó 3 névjavaslatot általában a hatóanyagra szabadalommal rendelkező cég nyújtja be. A nevek képzésére a WHO szabályzatot ír elő, amely pl. -cillin végződést csak penicillin-származékokra enged stb. A nevek nem utalhatnak pl. a szabadalmasra (szemben a védjegyekkel) és egyébként sem ütközhetnek lajstromozott védjegyekkel.
[szerkesztés] Az engedélyezés fázisai
A nemzetközi szabadnévre vonatkozó 3 javaslatot – a hatóanyag leírását és framakológiáját is tartalmazó űrlapon a nemzeti gyógyszerészeti szerv (Magyarországon az Országos Gyógyszerészeti Intézet) útján juttatják el a WHO-hoz. Ha a WHO az előírásoknak megfelelő javaslatot elfogadja, akkor egy nevet kiválaszt ezek közül és azt meghirdeti a hivatalos lapjában. Ez az ún. proposed INN, amivel szemben bárki által észrevétel (observation) tehető a WHO-nál. Ha ilyen nem érkezik, vagy az észrevételnek a WHO nem ad helyt, ismét meghirdeti a nevet, ezúttal "recommended INN" formában. (Ez a két fázis magyarra "javasolt szabadnév" illetve "ajánlott szabadnév" alatt fordítható). Az ajánlott nemzetközi szabadnév valamennyi gyógyszerészeti szerv számára ajánlott, a nemzeti nevek csak a végződésekben térhetnek el. (pl. a magyar név szokás szerint -um, az angol és francia ehelyett -e, az olasz és spanyol -a végződést kap).
[szerkesztés] A nemzetközi szabadnevek használata
Amíg a hatóanyagot termékszabadalom védi, a nemzetközi szabadnevet csak a szabadalmas (vagy az ő engedélye alapján más) használhatja. A nemzetközi szabadnevek az adott hatóanyag nemzetközileg egységesített nevét jelentik, ezért mind a WHO akcióiban, mind a nemzetközi tendereken kötelező a használatuk. Az adott gyógyszerkészítmény elenevezésénél a gyártóra utaló toldat (pl. Diazepam-Roche) megengedett.
[szerkesztés] Eltérés a triviális nevektől
A generikus gyógyszerek másik nagy csoportját az ún. triviális nevek adják (pl. Folsav). Ezek nem szerepelnek a WHO nyilvántartásában a nemzetközi szabadnevek között. Az ilyen neveket adott esetben nemzeti nyelvekre lefordítják (pl. Folic acid, a folsavnál).
)