Produktabgrenzung
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Eine Produktabgrenzung ist die Unterscheidung zwischen verschiedenen Produktkategorien, die aus verschiedenen Gesetzen oder Verordnungen resultieren. Während die meisten Objekte leicht zu erkennen sind ("ein Tisch ist ein Tisch"), ist es manchmal schwer und kann sogar höchstrichterliche Hilfe in Anspruch nehmen, bestimmte Objekte gesetzeskonform einzuordnen. Man spricht dann von Abgrenzungsproblematik. Das gilt insbesondere für die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Nahrungsmitteln und zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten.
Die EU hat zur Abgrenzung von Medizinprodukten eine Expertengruppe eingerichtet, welche zukünftig EU einheitliche Abgrenzungsentscheidungen treffen soll [1]. Erste Entscheidungen zur Abgrenzung bislang ungeklärter Fragen wurden im Mai 2008 veröffentlicht[2].
Es ist zu beachten, dass alle hier enthaltenen Aussagen zum Stand des Textes (Mai 2008) und absehbar nur bis Ende 2008 gültig sind.
Inhaltsverzeichnis |
[Bearbeiten] Arzneimittel - Nahrungsmittel
Die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Nahrungsmittel / Lebensmittel gelingt meist im ersten Anlauf, allerdings nicht in jedem Fall ohne Abgrenzungsproblematik.
Der deutsche Gesetzgeber definiert die Arzneimittel im Arzneimittelgesetz (AMG), die Nahrungsmittel im Lebensmittelrecht (Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB / LMBG)). Verknüpft sind die beiden deutschen Gesetzeswerke über europäische Regelwerke.
In § 2 Abs 3 AMG steht: Arzneimittel sind nicht: ... 1. Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches ...
§ 2 Abs 2 LFGB definiert: Lebensmittel sind Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.
Artikel 2 der VO (EG) 178/2002 definiert:
Im Sinne dieser Verordnung sind "Lebensmittel" alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden." Die Definition bezieht dann noch einiges mit ein und schließt anderes aus, so in Satz d): "Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG und 92/73/EWG des Rates", sodass also auch deren Definitionen zur Abgrenzung wesentlich sind.
RL 65/65/EWG und RL 92/73/EWG wurden inzwischen durch die Richtlinie 2001/83/EG aufgehoben und ersetzt. In der aktuellen Fassung der Richtlinie 2001/83/EG wird in Artikel 2 Absatz 2 bestimmt, dass in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis [..] sowohl unter die Definition von „Arzneimittel“ als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, die Richtlinie 2001/83/EG, also das Arzneimittelrecht, anzuwenden ist.
Im Kern kann jedoch davon ausgegangen werden, dass Produkte, welche primär der Ernährung dienen und welche bestimmungsgemäß nur gesundheitsbezogene Wirkungen vermitteln, Nahrungsmittel sind, während Produkte, welche bestimmungsgemäß primär krankheitsbezogene Wirkungen auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Wege vermitteln, Arzneimittel sind.
Was darunter im konkreten Einzelfall zu verstehen ist, bedarf mitunter höchstricherlicher Auslegungen.
[Bearbeiten] Arzneimittel - Medizinprodukt
Die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt gelingt meist im ersten Anlauf, allerdings nicht in jedem Fall ohne Abgrenzungsproblematik.
Der Gesetzgeber definiert die Arzneimittel im Arzneimittelgesetz (AMG), die Medizinprodukte im Medizinproduktegesetz (MPG). Verknüpft sind die beiden deutschen Gesetzeswerke über europäische Regelwerke.
In § 2 Abs 3 AMG steht: Arzneimittel sind nicht: ... 7. Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 ...
MPG § 3 Begriffsbestimmungen definiert Medizinprodukte in 22 Punkten (in strikter Anlehnung an die Europäische Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG), welche hier nicht vollumfänglich wiedergegeben werden sollten.
Sehr vereinfacht gilt, dass Medizinprodukte gesundheitsbezogene Wirkungen für Menschen erreichen, was auch für Arzneimittel gilt. Im Gegensatz zu Arzneimitteln erreichen Medizinprodukte ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung weder durch pharmakologische oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus (kann aber durch solche Wirkungen unterstützt werden). Demzufolge erreichen also Arzneimittel ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung durch pharmakologische oder immunologisch wirkende Mittel oder durch Metabolismus.
§ 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG lautet: Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper ... die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen. Dieser bestimmt also eine Ausnahme, dass nämlich z.B. Kontrastmittel, welche nach MPG und europäischer Richtlinie (93/42/EWG) eigentlich Medizinprodukte wären, in Deutschland doch als Arzneimittel gelten.
Die Problematik besteht nun, da dafür keine gesetzliche Definition gegeben wurde, was Juristen unter "pharmakologisch" oder "immunologisch" wirkenden Mitteln oder "Metabolismus" verstehen. Hierzu gibt es höchstrichterliche Urteile, auch widersprüchliche.
[Bearbeiten] Desinfektionsmittel
Desinfektionsmittel mit identischer Zusammensetzung werden je nach Verwendungszweck als Arzneimittel, Medizinprodukt(e) Biozid(e) oder Bedarfsgegenstand klassifiziert.
Arzneimittel sollten sie sein, wenn sie vorgesehen sind zur
- spezifischen Desinfektion von erkrankten Patienten
- Händedesinfektion von Chirurgen
- spezifischen Desinfektion von erkrankten Tieren
Medizinprodukt sollten sie sein, wenn sie vorgesehen sind zur
- Desinfektion von Medizinprodukten
- unspezifischen Körperdesinfektion auf physiko-chemischem Weg
Biozidprodukt sollten sie sein, wenn sie vorgesehen sind zur
- Desinfektion von sonstigen Oberflächen wie Behandlungsstühlen, Ablagen, Räumen, Geräten, Anlagen, Anbauflächen und sonstigem und keine Bestandteile oder Rückstände in Nahrungs- oder Futtermitteln auftreten werden
- unspezifischen Körperdesinfektion ohne direkten Krankheitsbezug
- unspezifischen Desinfektion von Tieren
Bedarfsgegenstand sollten sie sein, wenn sie vorgesehen sind zur
- Desinfektion bei der Futter- oder Nahrungsmittelherstellung (z.B. von Nahrungsproduktionsanlagen) und diese oder deren Rückstände im Futter- oder Nahrungsmittelprodukt gefunden werden könnten
[Bearbeiten] Andere Konfliktbereiche
[Bearbeiten] Folgen der Abgrenzungsproblematik
Manche der Entscheidungsfindungen benötigten etliche Jahre beim Durchlauf mehrerer Instanzen.
Während dieser Zeit besteht erhebliche Rechtsunsicherheit, besonders bei Fachleuten, Unternehmen und Behörden. Das hat z.T. weitreichende Folgen: In dieser Zeit werden später illegale Produkte auf den Weg gebracht und zumindest einige Jahre vertrieben, aber auch später legale Produkte aus Rechtsunsicherheit nicht realisiert.
Da den langwierigen, schwer durchblickbaren und kostspieligen Rechtsstreit nur Großunternehmen durchstehen können, trägt dies zu einer Machtkonzentration übernationaler Konzerne im Gesundheits- und Ernährungsbereich bei. Zudem vermischt sich ein derartiger Rechtsstreit in der Regel mit europaweiter Lobbyarbeit, welche sich nicht auf eine Nation beschränkt.
[Bearbeiten] Beispiele
- Einstufung Laxans PEG - Abgrenzungsstreit Arzneimittel versus Medizinprodukt besteht seit 2006 und wird kaum vor 2011 endgültig entschieden.
- Einstufung Vitamine - Abgrenzungsstreit Arzneimittel versus Nahrungsmittel besteht seit den 1980er Jahren. Inzwischen wurde die Praxis vieler Staaten (auch Österreich) durch einige Urteile des europäischen Gerichtshof korrigiert, aber das Streitthema ist außerordentlich ergiebig.
- Einstufung Rauchlose Zigarette - Hier stellt sich die Frage, ob Nikotindepots als Arzneimittel und Inhalatoren daher als Medizinprodukt zu behandeln sind. Eine solche Einstufung wurde vom Abgrenzungsbeirat in Österreich getroffen.
[Bearbeiten] Abgrenzungseintscheidungen
In Österreich wurde zur Erstellung von Gutachten zu Abgrenzungsfragen von Arzneimitteln zu anderen Produkten ein Abgrenzungsbeirat installiert. Der Abgrenzungsbeirat ist ein gemäß §49a AMG beim Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend (BMGFJ) eingerichtetes Organ. Kostenpflichtige Gutachten zu Abgrenzungsfragen können beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) beantragt werden. Ergebnisse von Entscheidungen können teilweise auf der Website des BASG eingesehen werden.[3]
[Bearbeiten] Einzelnachweise
- ↑ Medical Devices Expert Group on Borderline and Classification Liste der Mitglieder (.pdf)
- ↑ Manual on borderline and classification in the Community Regulatory framework for medical device (.pdf)
- ↑ Gutachten des BASG in Abgrenzungsfragen
