Indústria farmacèutica
De Viquipèdia
La indústria farmacèutica és un sector dedicat al desenvolupament, fabricació i preparació de productes químics medicinals per a la prevenció o tractament de les malalties. Algunes empreses del sector fabriquen productes químics farmacèutics a granel (producció primària), i totes elles els preparen per al seu ús mèdic mitjançant mètodes coneguts col·lectivament com a producció secundària. Entre els processos de producció secundària, altament automatitzats, es troben la fabricació de fàrmacs dosificats, com a pastilles, càpsules o sobres per a administració oral, solucions per a injecció, òvuls i supositoris.
Altres preparats poden xuclar-se com els dolços o caramels, prendre's oralment (com els xarops) o administrar-se en forma d'inhalacions amb aerosols dosificats, de gotes per al nas, orelles o ulls, o de cremes, pomades i locions aplicades sobre la pell. Algunes empreses també fabriquen anestèsics i mitjans de contrast utilitzats per a visualitzar estructures corporals mitjançant rajos X o ressonància magnètica nuclear (RMN).
Moltes companyies farmacèutiques realitzen tasques de recerca i desenvolupament (R+D) a fi d'introduir nous tractaments millorats. En alguns països, cada etapa de les proves de nous fàrmacs amb animals domèstics (de granja o de laboratori) o amb éssers humans, ha de rebre l'autorització dels organismes reguladors nacionals. Si es produeix l'aprovació final es concedeix l'autorització per a utilitzar-los en condicions determinades. En altres països es pot obtenir el permís per a distribuir un fàrmac presentant l'autorització del país d'origen.
Una gran part de la producció de la indústria farmacèutica correspon a vacunes. La majoria de les vacunes són injectables, encara que algunes s'administren per via oral, en particular la vacuna de Sabin contra la poliomielitis, desenvolupada a mitjan dècada de 1950. Les vacunes protegeixen a l'organisme tot administrant-li a un agent patogen debilitat, la qual cosa li ajuda a crear nous anticossos (immunització a llarg termini) o proporcionant-li anticossos actius (una solució més temporal).
La majoria dels països concedeixen patents per als medicaments o fàrmacs recentment desenvolupats o modificats, per períodes d'uns 15 anys a partir de la data d'autorització. Les companyies assignen una marca registrada a les seues innovacions, que passa a ser de la seua propietat exclusiva. A més, els nous medicaments reben un nom genèric oficial de propietat pública. Una vegada que expira la patent, qualsevol empresa que complisca les normes de l'organisme regulador pot fabricar i vendre productes amb el nom genèric.
La major part de les empreses farmacèutiques té caràcter internacional i posseeix filials a molts països. El sector, tecnològicament molt avançat, dóna ocupació a molts llicenciats universitaris, com biòlegs, bioquímics, químics, enginyers, microbiòlegs, farmacèutics, farmacòlegs, metges, físics i veterinaris, així com diplomats en infermeria. Aquests professionals treballen en recerca i desenvolupament (R+D), producció, control de qualitat, màrqueting, representació mèdica, relacions públiques o administració general. El 2006, les dues majors empreses farmacèutiques del món són les nord-americanes Pfizer i Merck & CO. Cadascuna d'elles dóna faena a unes 50.000 persones per tot el món, dels quals uns 7.000 són llicenciats universitaris. L'any passat es van facturar a tot el món 350.000 milions de dòlars en medicaments.
Taula de continguts |
[edita] Història de la indústria farmacèutica
La indústria farmacèutica va sorgir a partir d'una sèrie d'activitats diverses relacionades amb l'obtenció de substàncies utilitzades en medicina. A principis del segle XIX, els apotecaris, químics o els propietaris d'herbolaris obtenien parts seques de diverses plantes, recollides localment o en altres continents. Aquestes últimes es compraven als especiers, que fonamentalment importaven espècies, però com a negoci secundari també comerciaven amb productes utilitzats amb fins medicinals, entre ells l'opi de Pèrsia o la ipecacuana i la corfa de quina de Sud-amèrica. Els productes químics senzills i els minerals s'adquirien a comerciants d'olis, gomes i confitats.
Els apotecaris i químics fabricaven diversos preparats amb aquestes substàncies, com a extractes, tintures, mescles, locions, pomades o píndoles. Alguns professionals confeccionaven major quantitat de preparats de la que necessitaven per al seu propi ús i els venien a granel als seus col·legues.
Algunes medicines, com les preparades a partir de la quina, de la belladona, de la digital, del sègol banyut (Claviceps purpurea) o de l'opi (làtex sec del cascall Papaver somniferum), eren realment útils, però la seua activitat presentava variacions considerables. En 1820, el químic francès Joseph Pelleterier va preparar l'alcaloide actiu de la corfa de quina i el va anomenar quinina. Després d'aqueix èxit va aïllar diversos alcaloides més, entre ells l'atropina (obtinguda de la belladona) o l'estricnina (obtinguda de l'anou vòmica).
El seu treball i el d'altres investigadors va fer possible normalitzar diverses medicines i extraure de forma comercial els seus principis actius. Una de les primeres empreses que va extraure alcaloides purs en quantitats comercials va ser la farmàcia de T.H. Smith Ltd. A Edimburg, Escòcia. Prompte els detalls de les proves químiques van ser difosos en les farmacopees, la qual cosa va obligar els fabricants a establir els seus propis laboratoris.
[edita] Les primeres medecines sintètiques
Els productes químics extrets de plantes o animals es coneixien com orgànics, en contraposició als compostos inorgànics derivats d'altres fonts; es creia que els primers només podien ser produïts pels organismes vius, d'ací el seu nom. En 1828, no obstant, el químic alemany Friedrich Wöhler va calfar un compost inorgànic, el cianat d'amoni, i va aconseguir produir urea, que anteriorment només s'havia aconseguit aïllar a partir de l'orina.
Aqueixa síntesi revolucionària va fer que s'intentaren sintetitzar altres compostos orgànics. Per a la futura indústria farmacèutica va tenir gran importància el descobriment accidental, en 1856, del primer colorant sintètic, la ‘malva'. Aquest descobriment del jove estudiant britànic de química William Henry Perkin va incitar diversos fabricants d'Alemanya i Suïssa a desenvolupar nous colors sintètics, amb la qual cosa es van ampliar els coneixements sobre la nova química.
Els colorants o tints sintètics van tenir un impacte enorme en els avanços mèdics. Van augmentar considerablement la gamma de productes biològics de tenyiment, amb la qual cosa van accelerar el progrés de la bacteriologia i la histologia. La recerca de nous colors va estimular l'estudi de la química orgànica, la qual cosa al seu torn va fomentar la investigació de noves medicines. El primer fàrmac sintètic va ser l'acetofenidina, comercialitzada en 1885 com a analgèsic per l'empresa Bayer de Leverkusen (Alemanya) sota la marca "Fenacetina". El paracetamol utilitzat avui com a analgèsic es va derivar posteriorment d'aquell compost.
El segon fàrmac sintètic important, comercialitzat en 1897, va ser l'àcid acetilsalicílic, creat pel doctor Felix Hoffmann als laboratoris d'investigació de Bayer. Aquest fàrmac es va vendre en tot el món amb el nom comercial d'aspirina, propietat de Bayer, i va suposar un tractament nou i eficaç per als dolors reumàtics. A partir d'aquests primers començaments, Bayer va créixer fins a convertir-se en la gegantina empresa IG Farbenindustrie.
[edita] Els primers fàrmacs antiinfecciosos
El primer fàrmac que va curar una malaltia infecciosa que causava una gran mortalitat va ser la ‘bala màgica' del bacteriòleg alemany Paul Ehrlich. Convençut que l'arsènic era clau per a curar la sífilis, una malaltia venèria, Ehrlich va sintetitzar centenars de compostos orgànics de l'arsènic. Més tard va injectar aquests compostos en ratolins prèviament infectats amb l'organisme causant de la malaltia, la Treponema pallidum. Alguns dels 605 compostos provats van mostrar certs indicis prometedors, però morien massa ratolins. En 1910, va fabricar i va provar el compost número 606, l'arsfenamina, que restablia plenament als ratolins infectats.
Ehrlich es va enfrontar llavors al problema de fabricar el seu compost en grans quantitats, preparat de forma adequada per a la seua injecció, així com per a la seua distribució. Va cercar l'ajuda de l'empresa química Hoechst AG, de Frankfurt (Alemanya). L'empresa va comercialitzar la substància en ampul·les de vidre amb una dosi única d'arsfenamina en pols, que havia de dissoldre's en aigua esterilitzada abans de ser injectada. El fàrmac, exportat a tot el món, va rebre el nom comercial de Salvarsan®. Aquest procés de descobriment, producció comercial i distribució continua sent típic de la indústria farmacèutica.
Al 1916 els científics de Bayer van inventar un fàrmac eficaç per a tractar una malaltia tropical, la tripanosomiasi o malaltia de la són. Aquest mal, que afecta els éssers humans i al ramat, és provocat per microorganismes anomenats tripanosomes, transportats per la mosca tsetsé. La I Guerra Mundial va interrompre els subministraments de productes químics alemanys (i també suïssos) a Gran Bretanya i Estats Units, la qual cosa va estimular les activitats d'investigació i desenvolupament en aqueixos països.
[edita] Recerca en el camp de la diabetis
Es considera que els anys d'entreguerres van correspondre a la adolescència de la indústria farmacèutica. L'11 de gener de 1922, a l'Universitat de Toronto (Canadà), F. G. Banting i Charles H. Best van injectar un extracte pancreàtic a un xicot de 14 anys la diabetis del qual es considerava terminal, i els seus símptomes van remetre. Immediatament va sorgir una demanda mundial de la substància salvadora, denominada insulina. Aquest avanç revolucionari va suposar el Premi Nobel de Fisiologia i Medicina per a ambdós científics. Les autoritats de la Universitat de Toronto es van adonar que necessitaven plantejar-se els problemes de la fabricació i distribució d'insulina amb un enfocament comercial, per al que van recórrer a l'empresa farmacèutica nord-americana Eli Lilly, d'Indianàpolis (Indiana). A mitjan de 1923, Lilly comercialitzava ja suficient insulina per a tractar a milers de diabètics a Amèrica del Nord. Les empreses farmacèutiques europees que fabricaven insulina sota la llicència de la Universitat de Toronto van obtenir un èxit semblant.
[edita] Descobriment de les sulfamides i els antibiòtics
.jpg/180px-Faroe_stamp_079_europe_(fleming).jpg)
Al 1935 el patòleg alemany Gerhard Domagk, dels laboratoris Bayer, va comprovar que un colorant comercialitzat amb el nom de prontosil era eficaç contra la infecció per estreptococs. Aquests microorganismes eren els causants de la sepsi puerperal, una malaltia que a vegades seguia al part i provocava ben sovint la mort de la mare. Es va demostrar que la part activa de la molècula del prontosil era el radical sulfonamida, la qual cosa va estimular els investigadors farmacèutics a sintetitzar una sèrie de fàrmacs nous coneguts com sulfonamides o sulfamides.
Al 1928 Alexander Fleming va descobrir la penicil·lina i va suggerir que podria usar-se per a tractar determinades infeccions bacterianes. No obstant, aquest ús no es va considerar seriosament fins a 1940, quan Howard Florey i Ernst Chain (un científic fugit de l'Alemanya nazi) van aconseguir produir i presentar la penicil·lina en una forma utilitzable. Una sèrie d'empreses del Regne Unit van reconèixer la seua utilitat per al tractament de ferides de guerra i van començar a fabricar-la a partir de conreus de Penicillium sp. desenvolupats en bateries de botelles de vidre. Les quantitats produïdes eren insuficients, per la qual cosa Florey es va desplaçar a Estats Units per a convèncer a les companyies farmacèutiques de què fabricaren penicil·lina. L'empresa química nord-americana Pfizer, de Brooklyn, fabricava àcid cítric mitjançant la fermentació de melasses. Després de moltes investigacions va adaptar tal procés per a produir penicil·lina. Després de la guerra, els tres científics van rebre el Premi Nobel pels seus treballs, i la penicil·lina va passar a estar disponible en tot el món.
Prompte es van descobrir altres substàncies actives contra infeccions molt diverses, que es van denominar col·lectivament antibiòtics. Un dels més coneguts va ser l'estreptomicina, descoberta per Selman A. Waksman i desenvolupada als laboratoris de l'empresa farmacèutica nord-americana Merck & CO., de Nova Jersey. Junt amb els productes antibacterians isoniacida i àcid p-aminosalicílic, l'estreptomicina curava la tuberculosi, causada pel bacil de Koch.
[edita] El cas de la talidomida
En la dècada de 1950 la indústria farmacèutica va aconseguir la seua majoria d'edat. Els laboratoris farmacèutics alemanys, belgues, britànics, francesos, suecs i suïssos van elaborar fàrmacs nous i eficaços (i a vegades no tan eficaços). El mercat es va veure inundat de nous antibiòtics (penicil·lines modificades químicament per a destruir als bacteris que s'havien fet resistents als productes més antics), antihistamínics per a tractar al·lèrgies com la urticària o la febre del fenc, nous analgèsics, somnífers i anestèsics, a mesura que les companyies farmacèutiques invertien cada vegada més en investigació i desenvolupament.
Els titulars dels periòdics europeus van començar a expressar crítiques per la falta de control del sector arran del desastre de la talidomida. Aquest fàrmac va ser descobert a Alemanya en 1953 i comercialitzat en aqueix país en 1956.
La talidomida era un tractament eficaç per a la depressió dels primers mesos de l'embaràs, un trastorn que a vegades portava al suïcidi a algunes dones. Però, a finals de la dècada de 1950, es va observar que el nombre de xiquets nascuts amb membres desenvolupats de forma incompleta era estadísticament major entre els fills de mares tractades amb aqueix fàrmac. Experiments posteriors amb animals van demostrar que la talidomida danyava el creixement dels membres en l'embrió i interrompia el desenvolupament normal d'aquests. La difusió d'aquest descobriment va fer que el fàrmac es retirara en tots els països. La companyia alemanya va ser acusada d'ocultar proves i va desaparèixer deshonrosament.
A partir de 1970 es van establir en molts països organismes governamentals per a controlar la qualitat, els assajos clínics i l'empaquetatge, etiquetatge i distribució dels fàrmacs. Concedeixen autoritzacions tant per als fàrmacs com per als seus fabricants i els seus inspectors tenen dret a visitar en qualsevol moment les instal·lacions on es fabriquen i emmagatzemen productes farmacèutics. Altres organismes són responsables de controlar la fabricació i distribució de medicines i productes de creixement per a animals. La distribució dels nombrosíssims fàrmacs disponibles a les milers de farmàcies i clíniques existents seria quasi impossible sense els serveis de distribuïdors majoristes estratègicament situats que realitzen subministraments diaris. Les farmàcies locals, l'última anella en la cadena del subministrament de fàrmacs als ciutadans, són inspeccionades per agents responsables dels diferents ministeris o departaments de Sanitat.
[edita] El descobriment de la píndola anticonceptiva
L'èxit dels nous fàrmacs s'ha vist subratllat pel marcat augment en l'esperança de vida en moltes parts del món. La indústria farmacèutica també va respondre a la necessitat formes més fiables de control de la natalitat. Al descobriment i aïllament de les hormones sexuals, després dels treballs que Adolf Butenandt va realitzar a Berlín en la primera meitat del segle XX, li va seguir la seua producció comercial per Schering AG a Alemanya i Organon BV als Països Baixos. Açò va fer possible el desenvolupament després de la II Guerra Mundial de píndoles (de fet són pastilles) anticonceptives eficaces. Aquests mateixos treballs van permetre el desenvolupament posterior de la teràpia de substitució hormonal (TSH) postmenopáusica.
[edita] La indústria farmacèutica moderna
Les companyies farmacèutiques van ser creades en diferents països per empresaris o professionals, en la seua majoria abans de la II Guerra Mundial. Allen & Hambury i Wellcome, de Londres, Merck, de Darmstadt (Alemanya), i les empreses nord-americanes Parke Davis, Warner Lambert i Smithkline & French van ser fundades per farmacèutics. La farmàcia d'Edimburg que va produir el cloroform utilitzat per James Young Simpson per a assistir en el part a la reina Victòria també es va convertir en una important empresa de subministrament de fàrmacs. Algunes companyies van sorgir arran dels començaments de la indústria química, com per exemple Zeneca al Regne Unit, Rhône-Poulenc a França, Bayer i Hoechst a Alemanya o Ciba-Geigy i Hoffmann-La Roche a Suïssa. La belga Janssen, la nord-americana Squibb i la francesa Roussell van ser fundades per professionals de la medicina.
Les noves tècniques, la fabricació de molècules més complicades i l'ús d'aparells cada vegada més cars han augmentat enormement els costos. Aquestes dificultats es veuen incrementades per la pressió per a reduir els preus del sector, davant la preocupació dels governs per l'envelliment de la població i el consegüent augment de les despeses sanitàries, que suposen una proporció cada vegada major dels pressupostos estatals.
[edita] Recerca i assajos clínics
La innovació prossegueix el seu veloç curs a mesura que la investigació bàsica en universitats, hospitals i laboratoris, finançada tant per contribucions de la indústria com per altres fonts, realitza nous descobriments sobre els teixits i òrgans dels sers vius. En l'actualitat la investigació dels laboratoris de les companyies farmacèutiques centra el seu interès en la troballa de tractaments millorats per al càncer, les malalties del sistema nerviós central, les malalties vira'ls com la síndrome d'immunodeficiència adquirida (SIDA), l'artritis i les malalties de l'aparell circulatori.
El descobriment de l'estructura de l'àcid desoxiribonucleic (ADN) a principis de la dècada de 1950 va fer possible el desenvolupament de noves tècniques que han portat a la producció de prostaglandines, interferó, noves vacunes, el factor de coagulació sanguínia i molts altres compostos bioquímics complexos que abans eren difícils o impossibles de fabricar. Els directius de les companyies farmacèutiques comprenen plenament la importància de l'enginyeria genètica per al desenvolupament de nous fàrmacs en l'actualitat y en el futur.
L'ús d'animals vius a la investigació mèdica és font de polèmica. Encara que els farmacòlegs han desenvolupat i continuen desenvolupant tècniques per a evitar el seu ús, els animals vius (fonamentalment rates i ratolins) continuen sent crucials per a molts procediments. Els organismes de control mèdic insisteixen en el fet que s'han d'utilitzar dues espècies distintes per a comprovar la possible toxicitat d'una nova substància abans de concedir el permís per a començar assajos clínics.
La primera fase d'aquests assajos implica la cooperació voluntària de persones sanes que reben un breu tractament del nou fàrmac. Si no apareixen problemes, l'organisme oficial que va atorgar l'autorització permet l'inici de la segona fase dels assajos, en la que uns pocs assessors especialitzats proven el producte amb un grup seleccionat de pacients. Basant-se en les seues recomanacions, la companyia pot sol·licitar permís per a dur a terme la tercera fase dels assajos, de caràcter més ampli. Si aquesta última fase produeix resultats satisfactoris, se sol·licita l'autorització del fàrmac. En alguns casos és necessari repetir un procediment semblant en aquells països on es vulga comercialitzar.
Generalment els assajos es duen a terme en hospitals, on és possible organitzar assajos denominats de doble cec. Els pacients es divideixen en dues o tres grups; un d'ells rep el fàrmac que es vol provar, un altre rep un placebo (una substància inactiva) i a vegades un tercer grup rep un altre producte amb què es vol comparar el nou fàrmac. Els tres compostos es presenten de manera que ni el pacient ni el metge puguen diferenciar-los. Només el farmacèutic de l'hospital sap quin grup rep cada compost i no divulga els resultats fins al final de l'assaig, quan els metges hagen avaluat els resultats clínics. En el cas de medicines per a animals, es realitzen assajos semblants que són duts a terme per veterinaris.
En l'actualitat la majoria dels governs occidentals considera que un requisit per a la producció i distribució de fàrmacs segurs i eficaços és que la indústria farmacèutica continue en mans de l'empresa privada. Un altre requisit és l'establiment d'organismes governamentals de vigilància compostos per experts i amb poders per a concedir o negar l'autorització a les companyies farmacèutiques per a comercialitzar els seus productes, segons criteris de qualitat dels mateixos i seguretat per als pacients. Aquests organismes de control són els responsables d'impedir abusos o irresponsabilitats per part dels fabricants, amb la qual cosa redueixen la possibilitat que apareguen perills per a la salut i es produïsquen desastres com el de la talidomida.
[edita] Vegeu també
|
|
|
|---|---|
| Ciències de la salut | Càncer de pròstata • Indústria farmacèutica |
| Biologia | Arbre del pa • Basilosaure • Formiga • Leptictidium • Llop marsupial • Mamífer • Mamut • Natura • Nàutil • Ovella • Smilodon • Tortuga mediterrània • Trilobit |
